ACRP-CP資格専門知識 & ACRP-CP的中関連問題

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ACRP Certified Professional Exam 認定 ACRP-CP 試験問題 (Q23-Q28):

質問 # 23
Which of the following reports should be retained in participant charts?

A. Lab reports
B. Safety reports
C. DSMB/IDMC reports
D. IRB/IEC progress reports

正解：A

解説：
Lab reports contain individual participant data relevant to their health status and the study's outcomes. These reports are essential for verifying subject safety and evaluating the effects of the investigational product (IP).
Therefore, they must be retained in the participant's medical records.
According to GCP guidelines, participant charts must include laboratory data as part of the essential documents to ensure accurate and complete clinical records.
"Lab reports must be maintained as part of the participant's chart for safety monitoring and data verification." Objectives:
* Maintain comprehensive medical records for each participant.
* Ensure availability of clinical data for audit and review.

質問 # 24
A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol-required information and is transmitted to the sponsor is called a:

A. Source document.
B. CRF.
C. Worksheet.
D. PRO.

正解：B

解説：
A Case Report Form (CRF) is a tool used in clinical trials to collect data as specified by the protocol. It is a printed, optical, or electronic document designed to record all protocol-required information for each trial subject. CRFs are crucial for ensuring that the data collected during the trial is accurate, complete, and consistent with the protocol.
This answer follows GCP guidelines, which describe CRFs as essential documents for capturing and transmitting study data to the sponsor.
"A Case Report Form (CRF) is a printed, optical, or electronic document specifically designed to record all protocol-required information to be reported to the sponsor on each trial subject." Objectives:
* Understand the role of CRFs in clinical trials.
* Ensure accurate and complete data collection.

質問 # 25
A double-blind randomized Phase III trial seeks to recruit 500 subjects in 2 years. At the end of the first year,
150 subjects have been enrolled. Monitoring reports from the first year note 50% of subjects screened were screen failures due to exclusionary lab values. What action should the sponsor take?

A. Re-train investigators on recruitment obligations.
B. Evaluate the screen failures to determine if the protocol needs revision.
C. Allocate additional monitoring resources to the trial.
D. Reduce the target sample size based on feedback from the sites.

正解：B

解説：
The high rate of screen failures indicates that the inclusion/exclusion criteria may be too stringent or not appropriately defined. The sponsor should evaluate the reasons for these failures and determine whether the protocol needs adjustment. Revising the criteria may increase recruitment efficiency without compromising the scientific validity of the study.
GCP guidelines advise reviewing and possibly revising protocols when screen failure rates are significantly high to ensure feasible recruitment.
"If a high number of screen failures occurs, the sponsor should evaluate the inclusion/exclusion criteria and consider protocol revisions." Objectives:
* Improve recruitment efficiency.
* Adapt protocol criteria to real-world conditions.

質問 # 26
Who must be blinded in a double-blind study in order to prevent bias?

A. Data entry staff
B. Subject
C. IRB/IEC
D. Pharmacist

正解：B

解説：
In a double-blind study, both the participant (subject) and the investigator (or clinical staff administering the treatment) are blinded. This approach minimizes bias in treatment administration and outcome assessment.
Blinding the subject ensures that their responses are not influenced by their knowledge of the treatment they are receiving.
According to GCP guidelines, double-blinding is essential to eliminate both participant and investigator bias, ensuring objective trial results.
"Double-blind studies ensure that neither the participant nor the investigator knows which intervention is being administered, thereby minimizing bias." Objectives:
* Maintain the integrity of the study by preventing bias.
* Enhance the validity of trial outcomes.

質問 # 27
While consenting a potential subject, a coordinator discovered the subject could not read. Under what conditions can this potential subject be enrolled?

A. Locate a translator and have them work with the person.
B. There are no circumstances under which this person can be enrolled.
C. Get an impartial witness involved in consenting this person.
D. Have the Principal Investigator consent the person.

正解：C

解説：
When a participant cannot read, an impartial witness must be present during the consent process. The witness ensures that the information is accurately presented and that the subject's consent is truly informed. The witness must sign the consent form to attest that the subject understands the information.
GCP guidelines require the use of an impartial witness during the informed consent process for individuals who are illiterate or visually impaired.
"Informed consent must involve an impartial witness when the subject cannot read, ensuring the consent process is conducted ethically." Objectives:
* Maintain ethical standards during consent.
* Protect the rights of participants with literacy challenges.

質問 # 28
......

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